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食药监总局下发通知 莎普爱思须启动临床有效性试验

2017-12-08 10:58    齐鲁晚报
  齐鲁晚报济南12月6日讯(记者王小蒙) 5日,本报对国内眼科医生广泛质疑莎普爱思滴眼液有效性一事进行了报道。6日,国家食品药品监督管理总局下发通知,督促浙江莎普爱思药业股份有限公司尽快启动莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。
 
  近日来,“莎普爱思滴眼液”陆续遭到国内不少眼科医生的公开质疑,一篇名为《一年卖出7 . 5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章,经医学网站“丁香医生”发布后引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料,质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销,误导患者,延误治疗。

  12月5日,本报对热议事件进行了调查报道,省内眼科专家表示,目前诊疗常规和专家共识,手术是治疗白内障唯一有效手段。尽管浙江莎普爱思药业股份有限公司发布公告称其国内完成II期、III期临床试验,且总有效率为73.73%,但仍无法打消专业人士对其质疑。

  “莎普爱思滴眼液是在国家严格的药品临床试验管理规范之前上市的,九十年代客观条件限制让其钻了漏洞。”同济大学附属东方医院眼科主任医师崔红平在接受有关媒体采访时表示,莎普爱思应该在大规模使用后进行跟踪回访,评估不良反应,也就是IV期临床试验。

  12月6日,国家食药总局针对此事发布通知:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  与此同时,莎普爱思滴眼液“洗脑”广告用语,也普遍遭到眼科医生的批判和质疑。莎普爱思滴眼液的说明书显示:该药适应症是“早期老年性白内障”,但在卡通版广告中,“早期老年性”五个字采用的是竖排、比“白内障”三个字更小的字体,出现时长仅1秒左右,而且没有同时出现在广告音频里。对此国家食药总局在通知中要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

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